尖端医疗的真相

本片主要介绍了三个医疗植入器械和一个机器人器械。

【产品】｛拜耳｝ Essure 永久避孕器，大量出血、腹部疼痛、头痛、炎症。摘除该产品时，可能碎裂，会引发自体免疫反应；该产品不能有效节育，即便产下婴儿，这些婴儿也未必健康。医生在植入时也会失误，如果失误植入了子宫而不是输卵管，会被医疗器械公司推荐多植入几个。使用Essure的女性与结扎的女性节育失败率高出7倍。

Essure至今仍在市场上销售。

医疗公司：研究窗口只持续了1.5年，但使用者则要佩戴终生，并且受试者的满意度测评也被篡改。

🌟FDA 对于医疗器械的管制不利，新医疗器械审批流程极为松散。

【产品】｛强生｝髋关节假体，金属配金属类型（钴），体内钴超标100倍。骨科移植物导致精神问题。

🌟PMA（pre-market approval)VS 510（K）系统：对于中高风险的产品需要经过人体试验，但存在漏洞。MRI影响提示钴中毒影响神经系统，但至今医疗器械行业仍被推荐该假体。

【产品】｛强生｝所有阴道网片（聚丙烯树脂纤维）均通过510（K）系统获得审批，外科医生通过自然组织修复术适应该产品。性生活不正常，

🌟如果医学和市场产生纠纷，赢的永远是市场。

🌟在美国，医疗公司支付给医生通过某些渠道支付回扣是合法的。

【产品】｛Intuitive Surgical｝机器人达芬奇，大量使用新技术却很少问结果。医生可以远程操控进行手术。经过510（K）系统通过。规培医生至少需要九周时间才能操作该机器，但事实上该机器由大量经验不充足的人操作（由外科医生自行决定是否使用），可能会造成病人并发症等。致使阴道断端断裂概率提升3-9倍。

70%的生物医学研究不再由政府，而是行业资质，因此自然会得到行业想要宣传的结果。

CT扫描的辐射量累积会致癌。利润很高。

FDA安装Spector软件监视科学家和医生，以报复检举揭发者。强大的游说团体影响政客，秘密资助政客，降低审批标准。许多FDA专员在离开FDA后供职于医疗公司或是持有股票。FDA官员戈特利布与医疗公司有利益勾连。

以上所有产品涉及的公司（强生、拜耳、Intuitive Surgical）以及FDA均拒绝出镜本纪录片。

安全提示：

1）对身上或体内的器械进行调研，新的产品并不一定更好。

2）对于有风险或高昂的手术要询问他人意见

3）存问医生已经做过多少场手术

4）当你在医院时，让朋友或家人替你发声

5）欲了解你的医生是否接受医疗器械公司报酬咨询相关网站。

福音赌注

一篇细节说太多，没脉络梳理，是影片线索和文章线索没统一起来的安利。但是我还是先安利了吧。

若我们将赛博格解释为「生物机体和具有自我调节能力的设备的组合」（概念引自洛朗·亚历山大、让-米歇尔·贝尔），就像20世纪60年代的宇航员和他的传感器那样，那我们都在逐渐「赛博格」。人与自动装置的结合在很久之前实现。英国科学家凯文·沃里克从1998年开始陆续向自己的身体里植入芯片，开始了“赛博格计划”。世界上第一位真正的赛博格是一位患有终末期心脏衰竭的病人。「2013年12月18日，嘉玛公司为他设计并植入了人造心脏，这在当时的法国社会颇受好评。」埃隆·马克斯预言人类会成为尖端科技的拉布拉多犬，为了不被人工智能超越就要成为赛博格！未来是赛博格的天下吗？ 《尖端医疗的真相》里所讲的并不是真正的赛博格。为了使赛博格能够存在，人工制品“不应成为只是用来延伸身体部分的简单工具”，而应该具备“实现非自然活动”的能力。纪录片讨论的是在美国利益导向下，价值高达数十亿美元的医疗器材产业，如何在病患不知情的情况下将风险加诸于他们身上。 你还敢通过他们，利用技术辅助去修复或改变你的身体吗，为了一些基础的生活需要，而不是如同赛博格那样的“通过基因工程给人加入一些人类自身并不具备的感官能力或技能”。 科学正在以惊人的速度发展，许多十年前还在科幻世界中被遐想的事物已经成为实验室的热门课题。生物学、信息技术和工程科学的快速融合发展催生了尖端医疗，我们期待于这些技术满足我们修复正在遭受痛苦身体的需求，改善和增强本就健康的身体，或者帮我们避免一些小麻烦——避孕失败一类的。但是这些与我们身体密不可分的技术设备，它们的过去和未来如何呢？在原来的观念里，人与机器进行融合的新技术是医疗上尖端的突破，如果我的亲人需要接受什么治疗，我也希望他们可以采用最先进的技术。但现在我不这么想了，我希望可以选择一些至少有十年以上的治疗方法。因为尖端医疗工具进入身体后，也许并不能成为你身体的延伸，反而会成为一个必须与之斗争与妥协的痛苦源。纪录片中成千上万的女性为了避孕接受了一个「在办公室就可以完成的」「简单」「安全」的绝育器手术，这个绝育器彻底改变了她们的生活。腰酸，腿酸，子宫刺痛。接着，绝育器引发并发症，病症转移到子宫导致手术移除，输卵管结扎，器械破裂的碎片，阴道修补，又引发了结缔组织病。关节恶化。引发自体免疫反应。结果呢，还是怀孕了？！器械刺破羊膜囊导致早产，一个被节育器毁掉生活的母亲埋葬了一个早产儿。 在纪录片中有这样一幕——

医药公司：你对产品还满意吗？

受试女性：不满意

医药公司：但你没怀孕吧？

受试女性：是的

医药公司：那就是有效，你肯定满意

他们划掉受试者的疼痛记录，将她们变成“报告里不会疼痛的女人”。多年之后，她们面对着一个出故障的身体并苦苦修复，是否有人关心她们的内心生活在经历着不亚于身体的痛苦？这些医药公司的研究者们不愿花时间倾听病人对痛苦的描述，只关心收集、辩读一份完美的、足以吸引消费者的数据。他们所做的早就不是临床试验，而是数据的“计算与管理技术“，通过各种微妙的处理，医药公司如愿以偿地得到了百分之99的满意率。 对于后续影响，置之不理；对于不符合期望的评估，嗤之以鼻。病患被困在临床试验之中，医药公司为潘多拉魔盒打开了盒盖——他们说，里面是希望。 与此相似的，为了解决分娩后的组织松弛，一些女性植入了疝气补片支撑相关组织。后续出现了持续乏力、发烧，几年后持续收缩的疝气补片与人体组织融合在一起，破坏了器官功能。她在卫生间发现自己的大肠掉了下来——那一幕足以成为她一生的噩梦。十几次手术后仍然无法完全取出，甚至在夫妻生活时割伤了丈夫的性器官。丈夫陪伴着妻子走上治疗与维权的艰辛道路，他们人生的后半截被彻底改写。 但这位妻子仍然算得上是纪录片中幸运的一个，有的母亲因为手术后遗症无法再进行夫妻生活，丈夫离开了她，因为治疗而四处奔走的她带领着小女儿们踏上了流浪的道路，她安慰自己“有的人什么都没有了，我们还有车，我们还有彼此。”直到最后她不得不将孩子们送到寄养家庭，独自走上求医的道路。 “Essure声称避孕成功率高达99%以上，可是实际数据显示，使用Essure的女性是结扎女性怀孕率的7倍。FB上甚至成立了E-babies小组，而这些宝宝们出生后的健康状况也十分堪忧，还有不少早产甚至夭折。”如果没有那些虚假广告和“盲目乐观”的成功率宣传，如果有更加谨慎的实验追踪和更负责任的审查程序呢？如果，如果没有那个节育器呢？之前我们自然地迷恋着技术，而她们地遭遇让我不禁想：如果她们是阿米什人呢——因为坚定的信仰过着相对与世隔绝生活的人们，拒绝现代化的生活。这个想法不免有些过分了，但至少这样她们还拥有相对健康的身体、可以自如行走的生活、有些纷争但不失美满的家庭、一群可爱的孩子，她还能为他们做个早餐，还能再周日进行家庭出游，而不是像现在这样——痛苦地辗转于各个医院之间，寻找明天地希望。 或许你觉得这是女性的痛苦，然而影片第15分钟之后你就会发现男性也难逃此劫。换了一个髋关节，金属钴扩散到全身，神经系统出现了错乱。当外骨骼、假体和植入物成为你身体的一部分甚至融为一体，你却不得不忍受它带来的类似于帕金森的症状——更有可能的是，你都无法想象这个“为你解决健康问题”的小玩意儿——可能是一个关节零件、在人体内循环检测肿瘤形成的纳米机器人、或者是一个节育器。隆胸引发罕见癌症；用于粉碎纤维瘤取出地器械导致癌扩散；CT扫描过量，扫描强度过大，导致每年约5万美国人身患癌症。人类希望对尖端科技实现高度掌握，然而这个无忧无虑的梦想被谁玩转在了指尖呢？

对医疗设备的监管迫切需要更新

达芬奇机器人，在猪身上练习操作，回答几个选择题——这就是培训。达芬奇机器人本来负责更好地治愈人类的疾病，我们指望着它更精准的操作来解决手术人工失误造成的瘫痪、残疾和失明，医药公司宣称：医生在十场手术之后就熟练了，更让人惊恐的是，医生回忆是在两三百场手术后才真正自如。行业潜规则、FDA国家监督系统将人类健康玩转于游戏规则之间，头皮发麻。 1946年，世界卫生组织给出了“健康”的定义，从那之后，治疗病人的“机械维修工”变成了“负责人类良好状态的技师（让·米歇尔）”，医生的职能不只是“维持、产出和提升人类的性能“，更要保证人类自我状态的展现——也许我们愿意称之为幸福。人并不是一种只需苟活于世界的生命，即使这些尖端技术有助于解决某些问题、却会引发更灾难性的病痛，难道他们不应该被告知吗？ “科技的功能就是保障人类的美好生活，改善人类的生活条件。没有人会反对医学的进步，因为它可以不断延长人类的寿命，并一直持续下去。”（洛朗·亚历山大）但纪录片为我们绘制了这样一幅图景：当安全与市场发生冲突时，获胜的总是市场。在群众的利益和既得利益群体发生冲突时，总是资本获胜。他们告诉病患：你很有康复的希望！一场技术革命正在进行，而幸运的你就撞上了这最先进的尖端科技。也许关于纳米技术，关于生物技术，甚至关于人工智能的融合，你的康复成为可能——只要购买这种产品。 植入类型器械的临床试验可能需要持续数十年，因为副作用再经年累月之后会更加明显，但为了尽快回收成本赚取利润，生产商对医疗事故进行掩饰，信誓旦旦地哄骗医生和病人尽快使用。万能市场的追捧者将利润奉为圭臬，所有能够在资本上被实现的价值，无论为之付出怎样的道德成本，他们都被实现了——Essure受害者们自发成立FB小组，再网络上与其他受害者取得联系，逐渐壮大后搜集了足够的资料和证据，筹集900美元资金购买当时FDA审批Essure的视频，到美国最大的妇科医疗大会抗议，向国会寻求帮助。高管在质疑上对于技术受害者所遭受的一切，一次次地回答出“我知道”——让未经长期追踪实验地技术进入市场，高高在上地扮演“生命淘汰的上帝”。FDA审批Essure的视频里，他们说笑着讨论如果这个产品出现问题，他们在多年后会怎么样被召回、被质疑，审批就在这样一片谈笑风生里通过了。医疗和道德的力量掌握在这些审批者手中，他们却成为了拥有话语权的怪兽，主宰病患的人生。 而在豆瓣影评中观众提出了很多的问号：为何一个医疗产品要陪伴人的一生，可是它的临床试验研究窗口只有12-18个月？为什么医学研究现在大多是行业资助，而不是政府？为什么FDA的存在好像形同虚设，受害者的声音根本没有得到倾听和重视？为什么由受害者承担收集证据、检举的责任，这应该吗？ 是什么样的培养皿里长出了这样密密麻麻的问号呢？

“从前，政府提供资金进行临床试验，但是在过去的20年里，70%的生物医学研究都是行业资助。

FDA的医生和科学家意识到了问题，但是当上报到缺乏医疗管理经验的上级时，却遭到了打击报复，安装监视软件spector（两秒钟截屏和键盘按键）。

由医疗公司派出的游说团体很厉害，专门针对政客游说以降低医疗器械行业的评判标准，从而使得自己的产品可以很轻易就上市。

FDA的很多高层领导都和医疗公司有直接利益关系，许多甚至离职之后直接去医疗公司工作了。“

注：FDA食品药物监管局，美国强生和直觉外科公司，都拒绝了纪录片导演的采访请求 我们并不恐惧科技发展，无论愿意与否，技术还是会发展的，革新层出不穷，社会对此也表现出越来越高的接受度。只是尖端医疗需要少一些的竭力哄骗，需要更长的验证时间、更谨慎的试验和更严肃的审批，安全与利润的对立如果最终引发了病患对于尖端科技的恐惧与排斥，对于医疗科技行业难道会是一件幸事吗？ （在哔哩哔哩上可以观看这部纪录片。）

注：纪录片附上的安全防范措施

该片给我很大的震撼，因为一次避孕手术而毁了整个生活太让人心有戚戚，肠子流出下体也是我作为一个女生万不敢去想的可怕画面。

但即使作为一个学术垃圾，也会在同情片中受害者的同时觉察到片中很多观点似乎具有太明显的倾向性，“给我你的参考文献和数据”。作为记录片光靠讲故事是很难说服人的。

同时我们也知道，生活中没有百分之百的事情，更别说在医学领域中，即使打个喷嚏也有丧命的可能，而医学的发展却不能因噎废食，要看研究者是否有足够的投入和人道主义精神，要看政府机构时候有进行严格周全的审查，要看厂家是否对医生进行了详尽有效的培训，要看医生是否将必须的治疗步骤准确实行，是否将可能的风险明确告知，要看风险出现后社会的保障机制。这个体系是非常庞大而复杂的。这部片子给我的感觉，他的论调是“这些厂家只是为了敛财而不断推出新的医疗器械，在明知其严重危害的情况下还将其投入市场，而那些FDA的审查人员也是敷衍了事，他们和医疗公司沆瀣一气，利用职位便利相互输送利益，都是狼心狗肺的东西”。

现实生活中可能确实存在这种阴暗事实，但如此强烈的指控倾向让我在最初的震撼之后感到有些不适，这不是一个足够客观的纪录片。你可以说“在这些人身上，我们发现，在一件创新器械的研发和使用过程中仍然存在诸多问题，研发到使用需要大量的临床实验来发现可能提前无法预知的问题，审查方式尚且有所欠缺，厂家对医生的培训不够，医生在手术的操作中可能出现问题，这些风险即使被提前告知，但对于个体来说，0.1%的风险落在一个人身上就是100%，我们表达对这种情况的悲悯，呼吁医疗公司和政府监管更加严肃的承担起他们的责任。”

去找了拜耳的回应，以下是我顺手做的翻译练习，括号内加粗语句是我自己的想法，仅帮助自己理解，所有内容与拜耳无关，原文会贴在本文最后，请感兴趣的大家对照阅读。

翻译文本：

拜耳关于Netflix《The Bleeding Edge》的情况说明书

WHIPPANY, N.J., July 27, 2018 /PRNewswire/

拜耳今日发布了关于《The Bleeding Edge》的情况说明书，这部纪录片于7月27日在Netflix首映，有大量内容涉及到了Essure。Essure曾是FDA批准的唯一一种无创的永久避孕形式，而现在却成了纽约时报、CBS新闻及其他媒体的报道主题。该情况说明书基于拜耳对该片在2018年4月21日Tribeca电影节版本的评论，意在鼓励大家对于Essure进行基于科学的讨论。拜耳提醒已植入Essure的女性，该设备仍然安全有效，从未改变。

作为女性健康领域的领导者，拜耳坚信广大女性和他们的医生制定生育健康决策都应该基于可靠的科学支持。但是相反，《The Bleeding Edge》中的Esuure形象非常缺乏科学支持，即使拜耳在影片完成前就向制片方提供了大量关于Essure的科学信息。该影片大量基于个人故事和有选择性的信息来呈现提前预设出来的Essure形象，而完全无视了那些可以支持FDA做出的“Essure的益处大于其风险”决议的科学证据，和该设备的警告声明。同时，该影片还大量依赖于很多矛盾的信息源，而隐藏了他们潜在的偏向性。这对于有赖于Essure来保障其生殖健康的广大女性来说是一种伤害，这可能会鼓励她们去移除该设备，这样她们就要承担风险和不必要的手术伤害。（拜耳曾向制片方提供相关科学证明但并未被提及；片中也并未提及拜耳对于该产品提出的警告声明；这种言之凿凿的引导会让其他正常使用的女性试图通过手术移除设备，从而可能带来不必要的痛苦和其他风险）

值得注意的是，关于Essure，该片的唯一科学数据来源于发表在JAMA杂志的“the 2018 Bouillon study”，而片中展示的部分其实是该片的制片方脱离了上下文的断章取义。纵观全文，该研究其实恰恰驳斥了该片所树立的Essure形象。该第三方研究对比了植入Essure的女性和接受了输卵管结扎的女性，他们发现，不论是术后一年还是术后三年，所有影片中提到的Essure带来疼痛和子宫切除，其实在使用Essure的女性身上出现的概率要低于输卵管结扎的女性。该研究的作者总结道：“这些发现并不支持与宫腔镜手术相关的方法（例如Essure）会带来医疗风险提高。”制片方对于该重要结论绝口不提，显然是因为这与他们预设的观点相矛盾，这确实会引起大家对于该片客观性和准确性的怀疑。（该片援引相关研究却断章取义，对与自身设定相反的研究结论避而不谈）

而Essure相关的科学证据总共包含了40篇已发表论文，包括对200000名女性长达20年的跟进，并且证明了Essure的安全性和有效性，而这些在影片中并未提及。而且FDA也没有改变他们关于“Essure的益处大于其潜在风险”的结论。（Essure的有效性基于大量的研究报道）

该片对于Essure的大部分观点都是基于对该设备有所担忧的女性的故事，而并非科学讨论。拜耳对任何有关其药品或设备的关心都十分重视。并且，值得注意的是，该片有没涉及到任何一位对Essure满意的女性。这个省略很重要，因为在为期3,6,12,18,24,36,48和60个月二期实验和关键性临床试验的随访中，将配有Essure的舒适度评级为“良好”或“优秀”的女性不低于99%。而在临床实验中，五年后反馈体验在“及格”到“非常满意”区间内的女性高于97%。该数据总结在FDA在the 2015 Advisory Committee会前的执行摘要中。

任何关于该片和Essure的讨论都不能避开“移除”问题，这也正是该片中多数女性讨论的重点。该片对于这一关键点并没有给以足够的重视。向广大女性传播关于Essure的不准确甚至误导性的信息，或是鼓励她们通过摘除子宫来移除该设备，是一种潜在的重大公共安全事件，因为这会误导那些配有Essure的女性想办法移除它，这是不必要的，反而会导致新的，额外的健康问题。更重要的是，引起关注的子宫切除术其实与Essure的使用说明并不相符，使用说明中提到“Essure的移除一般不需要进行子宫切除”，并在说明书中给出了其他方法。该使用说明是基于科学/临床数据和全球医学专家的意见制定的。拜耳强烈建议配有Essure的女性，如果有任何问题和担忧请咨询专业的内科医生。（片中很多女性采用子宫切除来移除设备，这不是使用说明推荐的方法）

《The Bleeding Edge》还有赖于一些人来解释和证实他们关于Essure的故事，而该片其实隐藏了一些矛盾之处，这对于观众评价这些人和该片的可行度来说至关重要。例如，心理学家Diana Zuckerman在本片出境，她在批评Essure的论坛中十分著名。她在the 2015 FDA Advisory Committee会议中反对Essure，并在同年参加了由批评Essure的宣传组组织的另一场会议。并且她作为付费专家参加了至少一起针对Essure的诉讼，这是纽约时报在2018年7月20确定的内容，而在本片中并未提及。

同样的，Madris Tomes在本片中作为独立专家出现，但其实她也有很长一段时间和反Essure小组一起工作，并且在今年二月的会议上加入了他们。2016年5月9日，由律师事务所Unglesby + Williams公布的一则有关Essure的新闻称她受Unglesby + Williams雇佣。这件反对Essure的工作并未在本片中提及。

本片还采访了Dr. Julio Novoa，但是观众并不知道的是，他一直很激进的推荐女性采取手术方法移除Essure，并且他在其中还有经济利益。此外，Dr. Julio Novoa并不是受到职业认证的妇产科医师，并且从未接受过Essure相关的产品培训。（以上列举了三位出境专家，说明他们一直以来都有反对Essure的倾向，而且都在这种反对中有不同形式的获利，这个Dr. Julio Novoa并不是受到职业认证的妇产科医师，并且从未接受过Essure相关的产品培训我真是惊呆。）

本片还略去了任何关于已获FDA批准的使用说明的内容。该使用说明向医生提供了关于该产品的重要信息，并包含了Essure可能导致的潜在风险的细节。例如，使用说明超过20次提及到了潜在的穿孔风险，还包括很多关于疼痛、过敏和超敏反应，这些都是基于Essure的科学数据。（拜耳在使用说明中明确列举了该设备的潜在风险，并要求医生向患者说明）

该片的其他内容也并不真实，只是为了让Essure显得不安全或/和无效。例子之一就是对Essure的2002 FDA Advisory Committee meeting部分的误导性和选择性的剪辑。该片称委员会成员拿严重不良事件的可能性开玩笑。他们其实没有做这样的事情。咨询委员会在那一部分甚至并没有提及不良事件或是Essure的安全性。所有的科学证据，临床试验和超过20年的科学和临床经验都依然支持Essure的益处大于其风险，并且在依赖Essure进行避孕的病人中，其有效率达到了99.3%。（片中最令人对FDA审查制度胆寒的开会片段真实性存疑）

Essure是一种创新型的三级医疗器械，经过了FDA的RMA审查，这也是该机构对医疗器械最严格的审查方式。自Essure在2002年投入使用以来，该机构还在原有基础上对Essure进行了48项补充审批并认证了其安全性。

在2018年7月20日，拜耳宣布其决定自2018年12月31日起自愿停止Essure作为永久避孕方案在美国的销售和推广。这项决定基于近年Essure在美国销售额的下降和Essure业务不可持续的结论。造成Essure在美销量下滑的因素有很多，包括永久避孕法的使用率下降，而其他避孕方法例如长效可逆的避孕法的增加，以及对该设备不准确和误导性的宣传（例如The Bleeding Edge）等。重要的是，Essure的利弊性是没有改变的，而且拜耳坚持认可该产品的安全性和有效性。（Essure退出市场不是安全问题，而是因为其他避孕方法更受欢迎，或是类似本片的负面宣传对公众的误导导致销量不佳）

关于Essure

Essure通过造成输卵管堵塞来帮助女性实现永久避孕（女性绝育）

重要安全信息

警告：一些采用Essure进行永久避孕的病人经历了一些不良事件，包括子宫和/或输卵管穿孔，植入物进入腹腔或盆腔，持续疼痛，以及疑似过敏或超敏反应。如果需要移除设备来解决这些不良事件，则需要进行手术。这些信息应该在讨论Essure的益处和风险时向有意采用该设备的病人说明。

Essure不适用与以下情况：不确定是否要永久绝育，疑似怀孕，只能植入一支Essure，已经结扎，已知对显影剂过敏，不愿意进行Essure确认测试，有不明阴道出血，或是女性生殖器官疑似或已知患有癌症。

以下情况则应暂缓植入Essure：过去6周内已经怀孕，患有妇科感染，或是正处于经期后半期。

以下情况应向医生说明：正在服用免疫抑制剂药物，确认或可能对金属、聚酯纤维、镍、钛、铂、银-锡或不锈钢等Essure成分过敏，正在使用IUD进行避孕，过去做过或未来考虑通过子宫内膜切除来减少子宫出血。

警告：请在进行Essure植入前确定您已经生过孩子，因为Essure是一种永久性的绝育方案。

警告：你需要同时采用其他方法来避孕，直到通过Essure确认测试（手术3个月后），并且你的医生明确告诉你可以完全依赖Essure来避孕。对一些女性来说，Essure生效时间可能大于3个月，需要在6个月时重新进行确认。和你的医生讨论在这段时间你应该采用什么方式避孕。如果你在受到确认之前就完全依赖Essure进行避孕，那你会有怀孕的风险。

在手术中：在市场前调研中，部分女性（9.3%）经历了轻度到中度的疼痛。你的医生可能不能正确的进行植入。在少数病例中，Essure在植入中可能会发生部分破碎。如果发生破碎，在适当情况下，你的医生会移除这些碎片。在使用子宫镜、Essure或其他器械时，有可能造成子宫或输卵管穿孔。在市场前调研中，Essure植入造成的穿孔发生率为1.8%。穿孔可能会导致肠道或膀胱出血或受伤，可能会需要手术治疗。你的医生可能会建议采用局部麻醉。向你的医生咨询这种麻醉的风险。

术后：一些女性经历了轻度到中度疼痛（12.9%）和/或痉挛(29.6%)，阴道出血(6.8%)，及盆腔或背部不适。一些女性出现了头痛，恶心和/或呕吐(10.8%)，头晕和/或晕倒。在术后应该安排人照顾你。在极少数病例中，Essure可能会被排出体外。

在Essure确认测试中：测试需要照X光，你可能会暴露在低剂量的辐射中，大部分是X射线。一些女性会出现恶心和/或呕吐，头晕和/或晕倒，痉挛，疼痛或不适。在极少数病例中，有些女性可能会留疤或感染。

长期风险：在Essure植入后可能会出现不同程度及持续时间的疼痛（急性或持续性），更有可能出现在有疼痛史的女性身上。也有病例中出现Essure被植入到腹腔和盆腔下部。若出现这种情况，你将不能依赖Essure进行避孕。对该设备成分过敏的病人可能会经历过敏反应。此外，一些病人可能会在术后出现对镍或其他设备成分的过敏反应。过敏反应的症状可能包括荨麻疹，皮疹，肿胀和瘙痒。尚无有效的测试来语言谁会对该植入发生反应。没有哪种避孕方法是100%有效的。Essure植入后也可能会发生宫外孕。这会危及生命。如果需要移除植入物，则需要进行手术。

Essure的安全性和有效性尚未在21岁以下或45岁以上的妇女中确立。

Essure不能预防艾滋病毒或其他性传播疾病。

仅限处方。

重要信息

注意：联邦法律限制这种设备只能在医生的指导下销售；仅供具备子宫镜知识的医生使用;阅读并理解使用说明书和医师培训手册;并成功完成Essure培训项目，包括指导实习直至能力建立，通常为5例。

本设备的销售和分发仅限于用户和/或以拜耳提供的批准标签中规定的形式和方式向患者提供有关本设备的风险和益处的信息的用户和机构。

和你的医生谈谈Essure并讨论它是否适合你。在决定进行Essure手术之前，与医生一起检查患者信息手册中的患者-医生讨论清单。

拜耳是一家全球性的企业，在医疗保健和农业生命科学领域拥有核心竞争力。其产品和服务旨在造福人民，提高人民的生活质量。与此同时，集团的目标是通过创新、增长和高盈利能力来创造价值。拜耳致力于可持续发展的原则，以及作为企业公民的社会和道德责任。2017财年，集团员工约99800人，销售额为350亿欧元。资本支出达24亿欧元，研发支出达45亿欧元。更多信息，请访问www.bayer.us。

拜耳原文：

Bayer United States of America

Bayer Fact Checks Netflix's The Bleeding Edge

WHIPPANY, N.J., July 27, 2018 /PRNewswire/ -- Bayer today released a Fact Check of The Bleeding Edge, which premieres on Netflix on July 27, devotes significant time to Essure, the only FDA-approved non-incisional form of permanent birth control, and is now the subject of media coverage by The New York Times, CBS News, and others. This Fact Check is based on Bayer's review of the film's premiere at the Tribeca Film Festival on April 21, 2018 and is intended to encourage a science-based conversation about Essure. Bayer also is reminding women with Essure that the safety profile of the device remains positive and unchanged.

(PRNewsfoto/Bayer)

As a leader in women's healthcare, Bayer believes strongly that women and their physicians should make reproductive health decisions based on sound science. In contrast, the portrayal of Essure in The Bleeding Edge lacks scientific support, despite the fact that Bayer provided the producers with extensive scientific information on Essure before the completion of the film. The film presents an inaccurate and misleading picture of Essure by relying almost entirely on anecdotes, cherry-picking information to fit a predetermined conclusion, ignoring the full body of scientific evidence that supports the Food and Drug Administration's (FDA) determination that Essure's benefits outweigh its risks and disregarding the appropriate warnings that accompany the device. The film also relies on many conflicted sources without disclosing their potential biases. This does a disservice to the thousands of women who rely on Essure for their reproductive health, as it may encourage them to pursue risky and unnecessary surgery to remove the device.

Notably, the film's only reference to scientific data regarding Essure is the 2018 Bouillon study published in the Journal of the American Medical Association ("JAMA"), which its producers cite out of context and portray in its least favorable light. Taken as a whole, the study actually undermines the central premise of the film's representation of Essure. The independently funded research compared women with Essure to those who had tubal ligation surgery, the only other method of permanent birth control, and found that many of the concerns described in the film with regard to Essure -- pain (analgesic use) and hysterectomy -- were lower in Essure patients than in tubal ligation patients at both one and three years post procedure. The authors of the study concluded: "These findings do not support increased medical risks associated with hysteroscopic sterilization [e.g., Essure]." The decision by the filmmakers to exclude highly relevant conclusions from a study they cited, apparently because they conflict with their desired narrative, do raise serious concerns about the objectivity and accuracy of the movie.

The totality of scientific evidence, which was not discussed in the film, includes 40 published studies involving approximately 200,000 women over two decades, and demonstrates the safety and efficacy of Essure, which has remained consistent over time. The FDA also has not changed its conclusion that Essure's benefits outweigh any potential risks.

Most of the movie's focus on Essure is told not through science, but rather through the stories of women who reported concerns about the device. Bayer takes any concerns regarding its medicines and devices seriously. Still, it is notable that not a single woman who is satisfied with Essure is included in the film. This omission is important because in the Phase II and Pivotal trials at follow up time points of three, six, 12, 18, 24, 36, 48, and 60 months, at least 99% of women were reported to have rated comfort of wearing the Essure inserts as "good" or "excellent." In the Pivotal trial, at least 97% of women were reported to be "somewhat" to "very satisfied" at all visits through five years. This is summarized in FDA's executive summary prepared in advance of the 2015 Advisory Committee.

No discussion of the movie and Essure should ignore the issue of removal, which most women featured in the film discuss. The film provides no balance on this important topic. Providing women with inaccurate or misleading information about the safety of Essure, or encouraging removal via hysterectomy, is potentially a serious public health issue as it may lead women with Essure to unnecessarily seek removal, and can result in new or additional health problems. Moreover, the singular focus on hysterectomy is inconsistent with Essure's FDA-approved Instructions for Use (IFU), which state that "hysterectomy generally is not required to remove the Essure inserts" as there are other methods identified in the IFU. The IFU is based on scientific/clinical data and opinions from medical experts worldwide. Bayer strongly encourages women with Essure who have questions or concerns to consult with their physicians.

The Bleeding Edge also relies on a number of sources to explain and validate its story regarding Essure, but the movie does not disclose conflicts that are essential for viewers to fully evaluate the credibility of these individuals and the film. For instance, psychologist Diana Zuckerman appeared in the film and is well known in the Essure critics community. She spoke at the 2015 FDA Advisory Committee meeting arguing against Essure and participated in another meeting that same year with the FDA organized by an advocacy group that has been critical of Essure. She has also served as a paid expert in litigation for at least one Essure plaintiff, a fact confirmed by The New York Times on July 20, 2018, but not disclosed in the film.

Similarly, Madris Tomes is presented as an independent expert in the film, but she also has a long history working with an anti-Essure advocacy group and joined them in congressional meetings in February of this year. A May 9, 2016, press release by a plaintiff law firm involved in the Essure litigation, Unglesby + Williams, reported on Tomes' work on Essure and described her as someone who was "hired by Unglesby + Williams." Again, this litigation-related work against Essure is not disclosed in the film.

Dr. Julio Novoa was also interviewed in the film, but viewers were not told that he aggressively markets surgery to women to remove Essure and has a financial interest in recommending removal of the product. Dr. Novoa is not a board-certified OB-GYN and has never been trained on the Essure procedure.

The film also omits any mention of the FDA-approved Instructions For Use (IFU), which provide doctors with important information about the product and include detailed references to the potential risks for Essure. For example, the IFU mentions the potential risk of perforation more than 20 times, contains multiple references to pain and allergic or hypersensitivity reactions – all based on Essure data.

Other content in the film is completely misrepresented in order to make Essure appear unsafe, ineffective or both. One example is the inclusion of a misleading and selectively edited portion of the Essure 2002 FDA Advisory Committee meeting, which recommended the approval of the device. The movie suggests that members of the committee joked about the possibility of serious adverse events. They did no such thing. The Advisory Committee was not even discussing adverse events or the safety of Essure in that portion of the meeting. The full body of scientific evidence, clinical trials and more than two decades of science and real world clinical experience continues to support the positive benefit/risk profile of Essure and its strong efficacy of 99.3% in patients who chose to rely on Essure for birth control.

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Essure is an innovative Class III medical device that was approved under FDA's Premarket Approval (PMA) review, the agency's most rigorous pathway for medical devices. Since the initial application for Essure was approved in 2002, the agency has continued to review and approve Essure's safety and efficacy through 48 supplements to the original application.

On July 20, 2018, Bayer announced that it had made a business decision to voluntarily discontinue sales and distribution of the Essure System for Permanent Birth Control in the United States after December 31, 2018. This decision is based on a decline in U.S. sales of Essure in recent years and the conclusion that the Essure business is no longer sustainable. Several factors have contributed to declining interest in Essure among women in the U.S., including decreased use of permanent contraception overall, increased reliance on other birth control options, such as long-acting reversible contraceptives (LARCs), and inaccurate or misleading publicity about the device, such as The Bleeding Edge. Notably, the benefit-risk profile of Essure has not changed, and Bayer continues to stand behind the product's safety and efficacy.

About Essure

Essure is indicated for women who desire permanent birth control (female sterilization) by blocking the fallopian tubes.

Important Safety Information

WARNING: Some patients implanted with the Essure System for Permanent Birth Control have experienced and/or reported adverse events, including perforation of the uterus and/or fallopian tubes, identification of inserts in the abdominal or pelvic cavity, persistent pain, and suspected allergic or hypersensitivity reactions. If the device needs to be removed to address such an adverse event, a surgical procedure will be required. This information should be shared with patients considering sterilization with the Essure System of Permanent Birth Control during discussion of the benefits and risks of the device.

Essure is not right for you if you are uncertain about ending your fertility, suspect you are pregnant, can have only one insert placed, have had your tubes tied, have a known allergy to contrast dye, are unwilling to undergo the Essure Confirmation Test, have unexplained vaginal bleeding, or have suspected or known cancer of the female reproductive organs.

You should delay having the Essure procedure if you are or have been pregnant within the past 6 weeks, have an active gynecological infection, or are in the second half of your menstrual cycle.

Tell your doctor if you are taking immunosuppressants, have, or think that you may have, a history of metal allergies, or an allergy to polyester fibers, nickel, titanium, platinum, silver-tin, or stainless steel or any other components of the Essure system, are currently using an IUD for contraception, or have had or are considering a procedure to reduce bleeding from the uterus such as endometrial ablation.

WARNING: Be sure you are done having children before you undergo the Essure procedure. Essure is a permanent method of birth control.

WARNING: You must continue to use another form of birth control until you have your Essure Confirmation Test (3 months after the procedure) and your doctor tells you that you can rely on Essure for birth control. For some women, it may take longer than 3 months for Essure to be effective, requiring a repeat confirmation test at 6 months. Talk to your doctor about which method of birth control you should use during this period. If you rely on Essure for birth control before receiving confirmation from your doctor, you are at risk of getting pregnant.

During the Procedure: In the premarketing study, some women experienced mild to moderate pain (9.3%). Your doctor may be unable to place one or both Essure inserts correctly. In rare cases, part of an Essure insert may break off during placement. If breakage occurs, your doctor will remove the piece, if appropriate. There is a risk of perforation of the uterus or fallopian tube by the hysteroscope, Essure system or other instruments used during the procedure. In the original premarket studies, perforation due to the Essure insert occurred in 1.8% of women. A perforation may lead to bleeding or injury to bowel or bladder, which may require surgery. Your doctor may recommend a local anesthesia. Ask your doctor about the risks associated with this type of anesthesia.

Immediately Following the Procedure: In the premarketing study, some women experienced mild to moderate pain (12.9%) and/or cramping (29.6%), vaginal bleeding (6.8%), and pelvic or back discomfort for a few days. Some women experience headaches, nausea and/or vomiting (10.8%), or dizziness and/or fainting. You should arrange to have someone take you home after the procedure. In rare instances, an Essure insert may be expelled from the body.

During the Essure Confirmation Test: As one of the Essure Confirmation Tests (a modified HSG) requires an x-ray, you may be exposed to very low levels of radiation, as with most x-rays, if this test is used. Some women may experience nausea and/or vomiting, dizziness and/or fainting, cramping, pain or discomfort. In rare instances, women may experience spotting and/or infection.

Long-term Risks: Pain (acute or persistent) of varying intensity and length of time may occur and continue following Essure placement. This is also more likely to occur in women with a history of pain. There are reports of an Essure insert being located in the lower abdomen and pelvis. If this occurs, you cannot rely on Essure for birth control. Patients with known hypersensitivity to any of the components of the Essure system may experience an allergic reaction to the insert. In addition, some patients may develop an allergy to nickel or other components of the insert following placement. Symptoms reported in women using Essure that may be associated with an allergic reaction include hives, rash, swelling and itching. There is no reliable test to predict who may develop a reaction to the inserts. No birth control method is 100% effective. Ectopic pregnancies (pregnancy outside the uterus) may occur with Essure. This can be life-threatening. If insert removal is indicated, surgery will be necessary.

The safety and effectiveness of Essure has not been established in women under 21 or over 45 years old.

Essure does not protect against HIV or other sexually transmitted diseases.

Prescription Only

IMPORTANT

Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Device to be used only by physicians who are knowledgeable hysteroscopists; have read and understood the Instructions for Use and Physician Training Manual; and have successfully completed the Essure training program, including preceptoring in placement until competency is established, typically 5 cases.

The sale and distribution of this device are restricted to users and/or user facilities that provide information to patients about the risks and benefits of this device in the form and manner specified in the approved labeling provided by Bayer.

Talk to your doctor about Essure and whether it is right for you. Review the Patient-Doctor Discussion Checklist in the Patient Information Booklet with your doctor before deciding to have the Essure procedure.

About Bayer

Bayer is a global enterprise with core competencies in the Life Science fields of health care and agriculture. Its products and services are designed to benefit people and improve their quality of life. At the same time, the Group aims to create value through innovation, growth and high earning power. Bayer is committed to the principles of sustainable development and to its social and ethical responsibilities as a corporate citizen. In fiscal 2017, the Group employed around 99,800 people and had sales of EUR 35.0 billion. Capital expenditures amounted to EUR 2.4 billion, R&D expenses to EUR 4.5 billion. For more information, go to www.bayer.us.

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© 2018 Bayer

Bayer and the Bayer Cross are registered trademarks of Bayer.

文章来源：

//www.bayer.us/en/newsroom/press-releases/article/?id=123231

去年，一部《我不是药神》轰动全社会。

白血病患者为了抗癌，为了生存，拼尽全力寻找平价“特效药”格列宁。

作为侵权产品，价格虽低，疗效再好，没有进口批准文号，它只能是“假药”。

而真正的“假药”，却被医院包装成高价，把病人的身体越拖越弱。

《我不是药神》的出现，也正在推动医疗改革的实现，正在改善病患们的生活。

除了我们熟知的医药领域，还有更多的医疗漏洞正在侵蚀着病患们。

有这样一部片，它也像《药神》一样，记录了病人抗争的全过程——

尖端医疗的真相

网飞出品，豆瓣9.0

所谓“尖端医疗”，指的是「医疗器械」。

心脏起搏器、机械手，甚至隆胸的硅胶体，这些都属于医疗器械的范畴。

相比起药品，我们对于医疗器械的信赖度要高得多。

植入假体、钢片、晶状体，这都是再普遍不过的手术了。

但隐藏在医疗器械之下的，有着许多不为人知的残酷真相。

在美国，有一种永久节育器，名叫“Essure”。

Essure像一根螺旋针，通过特殊装置将其置入女性子宫的输卵管内，形成疤痕封闭输卵管，而达到永久避孕的效果。

相比其他节育手术而言，Essure最大的优点在于时间快，45分钟做完就可以出院，也不会在身体上留下疤痕。

45分钟实现永久避孕，这让许多女性为之心动了。

做完手术的她们，都以为幸福生活即将来临，却没想到面临的却是无穷无尽的痛苦。

所有的女性在手术结束后，都发现了同样的症状——

极其恐怖、大量的出血，甚至会伴随着下体疼痛、行动不便。

但对于她们的症状，医生斩钉截铁地判断，“这些现象不可能由它们引起。”

作为拉美女性的Ana，甚至被医生开地图炮，“因为你是拉美女性，所以出血很多。”

经常发烧和大出血的Angie到医院做了超声波检查，令人震惊的是，“好像一个Essure装置到子宫里了”。

为了改善身体而取出了部分Essure的女性，仍然有更加严重的症状出现，子宫大流血，不能有性生活。

残留在体内的碎片，变成无数的金属片散落在子宫，部分人需要切除子宫，一辈子都要接受妇科治疗。

这些原本意图制造幸福的避孕装置，现在彻底成为了她们永远的痛。

Ana的老公和她离婚了，工作也丢了，只能带着四个女儿过着有一顿没一顿的生活。

Angie则相对幸运一些，老公依然不离不弃地陪伴着她，但老公也直言“有段时间感情特别糟糕”。

而更多做了同样手术的女性们，正因为亲密问题和老公离婚，陷入无尽的痛苦中。

对于婚孕女性而言，不仅避孕是一大难题，因为生育而出现的并发症更让人焦心。

有部分女性在分娩后体内相关组织松弛，会出现尿失禁的症状。

Ella就曾发文讲述自己的经历

为了解决这个问题，医院同样给病人Tammy推荐了一个手术。

只需45分钟，在体内植入一种叫做“疝气补片”的产品，实际上是一种金属网片，永久植入体内后，能起到支撑相关组织的作用。

“这是简单、黄金标准的门诊手术，是目前最好的新发明。”

听从医生建议做了手术的Tammy，回到家后不停地发烧，不能坐下，全身剧烈疼痛。

她们又再次回到了医院，没有医生能够诊断出这到底是为什么。

最终，有一位医生告诉她，“你的网片有问题，需要进行移除，但我做不了。”

他们只学会了怎么植入网片，从来没学过怎么把网片拿出来。

就相当于从混凝土里取出钢筋，或者头发里取出口香糖一样，几乎不可能完全移除。

做了部分取出手术的Tammy，以为自己就此能重获幸福的自由了，却没想到，发生了不可思议的一幕。

她始终无法痊愈，也不可能再有性行为了。

长达八年的时间里，她一直往返于大大小小的医院里，做了不下19次手术。

而比起身体的痛苦，更让她难受的，是看见妈妈生病的女儿对自己的埋怨。

女儿将妈妈的病全归结到自己身上，如果妈妈不生下我，就不会有并发症，更不会植入网片。

这所有的痛苦，令这个家庭陷入了愧疚的沉默中。

随着科技进步，帮助人们解决关节老化的替代品也随之产生。

曾经热爱运动的Stephen，在学医之前，是位单车修理工。

参加各种单车越野比赛、单车旅行，都是他的爱好。

但随着年纪渐长，他发现自己的髋关节正在不断退化。医院建议他做髋关节置换术，而其中有像陶瓷、金属等不同种类的关节假体。

他开始考虑金属配金属的ASR髋关节假体，主要成分是钴铬合金。

在手术一年半之后，他的身体开始出现异常。

手抖、耳鸣、重复说话，甚至严重的情绪恶化。

这所有的症状都像极了老年痴呆。

但这绝非痴呆这么简单。

Stephen检查了血液和尿液，发现在他的身体内，金属物质钴严重超标了100倍。

这次，不管医生再怎么建议，他都毅然决定要将原有的金属假体取出，换成陶瓷的。

一个月之后，Stephen又回来了，健康、爱运动，所有的不良症状全都消失了。

科技的发展，带来的还有人工智能、机器人的普及化。

有一种机器人，它的名字叫“达芬奇”。

实际上，它是用来解放手术医生双手的医疗机器人。

医生站在操作台背后，只需要动动手指头，就能完成简单的手术。

当“达芬奇”开始大规模进驻医院之后，一些简单的手术，类似子宫癌的切除手术，就规定只能用达芬奇来进行。

原本只需一两天时间就能恢复的小手术，却给病人们带来了无法想象的并发症。

不少通过“达芬奇”做了切除手术的女性，在手术后的一周内，在自己身上发现了巨大的切口。

大出血、不明物体，甚至肠子，掉了出来。

她们不得不再次进行缝合手术，这一次，就不是几天能够恢复的事儿了。

伴随她们的，便是长达一生的痛苦。

这些产生了严重医疗事故的医疗器械，都有认证许可吗？

片中很明确地告诉我们，它们都通过了FDA（美国食品和药物管理局）的认证，才被允许流通上市。

FDA认证中，主要分为两类，一类是PMA（上市前审批），另一类是510（K）。

PMA类似于新药申请，必须先在人体进行测试，编绘好一切数据，交给FDA进行审批。

但每一种器械都要进行人体试验的话，对于医药企业而言，成本太高。

于是，国会建立了510（K）流程。

只要你能够证明你的新产品，与市面上已经存在的另一种器械类似，就可以通过审批上市。

而可笑的是，有越来越多的医疗器械，原本存在的老产品被淘汰，而新产品却在不断上市。

FDA的管理缺陷，渐渐成为了医药企业们新的商机。

相比起药物，医疗器械上市称不上严格。

药品上市需要经济创新药或者是仿制药申请，其中还包括临床实验或生物等效性实验。

但医疗器械由于病人数量甚少，没有药品所有的三期临床实验这种严格的流程，通常也只会给FDA呈现一到两个病人的证词。

有的时候，连证词都没有，直接就批准上市了。

而对于这些器械会产生的并发症，参与FDA审批会议的官员们，竟然在录像里大笑，对这个问题不屑一顾。

他们所不屑的，却是病患们一生无法摆脱的痛苦。

而那些向患者大力推荐医疗器械的医生们，也逃脱不了责任。

暂且不谈回扣一说，新的医疗器械在宣传上对于旧技术的提升，一定程度上能够提高定价，医生能够获取的利润也就更高。

与此同时，作为医学专业的他们，大部分并非器械专业，他们无法专业地判断器械的好坏，多数都会被其宣传的卖点所蒙骗。

本来需要站在病人这一边，一同对抗病魔的医生，却成为了医疗企业的工具，无情地剥夺着病人们的金钱和幸福。

所幸的是，片中所提及的四类医疗器械经过病人们不停地抗争，销售该产品的强生、拜耳公司正面临着巨额的赔偿，产品将不再入市售卖。

不会再有人受到和他们一样的伤害了。

但，依然还有更多打着“创新”幌子的医疗器械在流入市场。

人都喜欢新的东西，新技术、新产品、新功能。

但对于病人来说，新往往意味着缺乏证明。

或许会有那么一天，创新，也会成为“杀人”的工具。

*本文作者：阿呆

原始链接

无人捅破的医疗骗局，被Netflix 8.9分的纪录片曝光了！

两会期间，“建议狂犬疫苗强制免费打狗身上”的议题又引起人们对疫苗的关注。

去年长生生物科技公司无效疫苗的事儿还历历在目，今年权健事件又颠覆了人们的想象……

今年的315晚会上，又曝光了医疗垃圾黑色产业，很多输液瓶、输液袋等被加工成了日用品和玩具。

医疗乱象次次被揭露，是消费者权益受损的证明，同时也从一个侧面反映出，生命在医疗利益链上沦为了最不值钱的东西。医疗世界里，究竟还存在着哪些不为人知的内幕？

DOCO君不能解答，但是我看了一部Netflix出品的纪录片，知道了很多故事。

知道Netflix的人都懂，拍的尽是一些敏感禁忌的题材，这部《尖端医疗的真相》将镜头对准了美国的医疗器械领域。

打着高精尖旗号的医疗器械行业，年产值3000亿，行业发展速度让人连连称奇。

永久绝育器、阴道网片、手术机器人等设备接连被研发出来，植入了近7000万美国人的身体。

那效果怎么样呢？走进纪录片《尖端医疗的真相》，打开你认识医疗世界的新大门。

Essure永久绝育器

先来认识Essure永久绝育器。你看这玩意儿，长相简单，4公分小环，小巧惹人爱。

Essure永久绝育器

避孕方式听起来也很方便，插入子宫，置于输卵管内就行。

它的作用原理是引发发炎从而产生疤痕组织，疤痕组织会永久封闭输卵管，阻止精子和卵子会面，从而达到避孕效果。

Essure永久绝育器放置在子宫内的位置

Essure永久绝育器作用原理

这款设备起初由Conceptus公司设计，后来被德国拜耳公司收购。

宣传广告上说它优于传统的输卵管结扎手术，不需要开刀，不会留疤痕，术后45分钟就能出院，第二天就能上班。

而且人还说了，不需要麻醉就能将两个小装置植入身体，手术过程中完全不会有任何感觉。

不必开刀，永久有效，这肯定是所有有绝育意向女性的最优选啊！

纽约的Ana在生育了四个孩子后，决定做永久避孕手术，医生就为她推荐了Essure这款设备。

手术做完后，Ana前脚刚踏出医生办公室，就感觉到腹部一阵绞痛。

术后一周，她的经期出血量前所未有的多，有时严重到她不得不穿纸尿裤，还经常因为疼痛“拜访”医院，有几次工作时甚至痛到晕了过去。

Ana

Ana打给医生咨询，医生回应：“那两个小东西不会引发任何问题，你说的这些现象不可能由它们引起。”

还有一个医生这么解释她的出血问题：“大多数拉美女性经期血量都很多，所以这很正常。”

另一位做了Essure植入的女性Angie同样出现了强烈的身体不适。

她经常发烧，总是出血，一个月也就两天不会出血，子宫左侧尖锐的刺痛越来越严重。

Angie

Angie去医院检查后，才知道本该呆在输卵管里的Essure装置掉进她的子宫里了。掉进去就得取出来呀，于是医生为她做了手术，还说之后一切都会很顺利。

结果术后不久她就大出血，治疗之后还常年被子宫炎症折磨。炎症又引发了头疼，有时晚上痛感能达到十级，要靠牵引设备来治疗。

经历了这种痛苦之后，Angie建立了一个脸书小组，想提醒女性朋友们远离Essure。

这个小组开始像滚雪球一样发展，每天都有女性加入小组，在这里诉说着她们的悲惨遭遇——

手术后长期头痛腹痛，行动变缓，记忆力减退，更严重的情况还有避孕失败，早产难产，宝宝生下来就有健康问题……

在美国，因为植入Essure永久绝育器而痛苦的还有几万女性。

阴道网片

说完永久绝育医疗设备存在的问题，我们再说一个同样用在女性身上的小科技。

阴道网片，学名“疝气补片”，由聚丙烯树脂纤维压丝编织而成，这个东西是用来帮助高龄或生育过多的女性的。

疝气补片

生育过多的女性，围绕在尿道、阴道和直肠开口周围的盆底肌组织机能下降，容易出现大小便失禁、盆底脏器脱垂等。

强生公司看到医生用疝气补片修补女性脆弱的组织，觉得这是个不错的商机，于是开始大量出售疝气补片用于盆底治疗。

强生公司的广告是这么介绍的：只要在阴道切口植入网片，就能把器官固定在原位，45分钟就能做完的小手术。

看，医疗器械再次打出了方便快捷易操作的口号，但是结果又一次让人失望了。

病人塔米做完手术回到家就开始感觉剧痛，还呕吐、发烧、走路困难……

塔米和丈夫

网片一旦植入后，就会产生疤痕并永久粘在人体组织上，疤痕还会带着网片一起收缩，拉扯到网片周围的其他组织。

网片和疤痕还会变成坚硬的物体，让周围的器官难以正常运转，更反科学的是，网片一旦植入，就不能完全取出了！

为了取出网片，塔米做了18次手术，但还是没有取干净。残留在她体内的网片，割伤了丈夫……

在塔米做手术的时候，女儿一直陪在她身边，还会问：“妈妈，你有网片，是不是都怪我？”她知道妈妈植入网片很大原因是由于分娩，塔米的健康问题成为了全家人的疼痛。

受到伤害的女性开始起诉强生公司，十年间，强生因诉讼损失了3亿美元，而这期间它的总营收超过了6830亿美元。

阴道网片取出的难度

手术机器人

这些高科技，怎么看都不像为人们造福的，反倒是把人体当作了一块块“试验田”，用来检验科技的成果。

看看这些骇人听闻的医疗事故。

被手术机器人“治疗”过后，90公分的肠子掉出来了。

被手术机器人“治疗”过后，阴道断裂，从此告别性生活，性交就意味着死亡。

手术机器人何人也？

它叫达芬奇，能够将摄像头和各种工具汇集在一个小管道里，没有什么地方是它去不了的。

医生可以用达芬奇远程手术，距离病人两米开外都行，他们在远程控制板上操作，看着屏幕用遥控手进行手术。

号称“手术最稳、风险最低、恢复最快”的手术机器人，闯了这么多祸，而生产它的公司Intuitive Surgical并没有出来担责，还反过来建议医生自行决定是否使用手术机器人。

但背后的事实却是，公司为了说服医生使用，往往淡化机器人使用的难度，很多医生就这么上手了——

正式使用前，在猪身上培训操控，再在另一个医生监视下完成两场手术，就可以自行操作机器了。

这位医生说，自己是在做了两三百场手术后，才感觉能熟练操控手术机器人。所以，之前的两三百个病人，是小白鼠吗？

医疗科技是需要创新发展，但是，能不能严谨一点啊！拿着人命搞创新，开玩笑呢？

唬人的审批流程

一个个触目惊心的医疗事故，刺激着患者和我们的心，问题究竟出在哪里？这些尖端医疗器械的安全性有没有经过考证？它们是怎么通过审批入市的？

为了得到答案，被Essure永久绝育器伤害过的女性朋友开始集合起来寻找器械获批的相关信息。

她们发现，Essure经过了上市前审批流程，即PMA。这个流程要求必须经过人体测试，汇编好所有实验数据之后，再提交FDA的科学家进行审核。

（FDA，美国食品药品监督管理局，负责监管食品、药品、生物制剂、医疗器械等。）

PMA审批流程

PMA流程是器械获批最为严格的方式，但从实际情况来看这个流程其实并不完善。

它比药物审批流程要宽松得多，大多数药物必须经过两次临床试验，必须有大量病人样本。但PMA流程审批器械时，只需要一次研究，而且研究规模往往很小，有时候只有100人的样本数量，跟踪观察的时间只持续1-2年。

药物审批和医疗器械审批需要的样本数量对比

小组成员们还找到了2002年FDA（美国食品药品监督管理局）审批Essure的会议视频。

会议上，专家组成员提出了很多疑问：

如果触碰到金属圈的电极会怎样？有没有输卵管穿孔问题？金属过敏的人植入的话会有什么后果？

然而，两位Essure发言人都没有拿出有效的数据来回答专家组的问题。

会议末尾，一位专家问道：“如果十年内出现了问题怎么办？”有人这么回答：“私家侦探会找到我们每一个人带我们回到这里，问我们为何要通过审批。”

大家听完哄堂一笑，就这样，在很多问题没有得到回答的情况下，Essure还是通过了审批流程，被批准入市使用。

失职的医生

身为全美人民健康守门人的FDA失职了，那么治病救人的医生呢？

实际上，医生们真的不太了解FDA医疗器械的监管，对器械审批流程一脸懵。

一些医生也会想当然地认为：“FDA负责管这个，这些器械当然做过人体试验。”

除此之外，很多医生都没搞懂新型的医疗设备应该怎么植入和移除，在操作过程难以把握拉扯、裁剪、伸展的力度，一不小心就会造成设备破损，在患者体内留下碎片。

Angie就经历着医生操作不当带来的噩梦，器械破碎后，留在体内的碎片触发了免疫系统，之后又引发了结缔组织病，关节也开始恶化。

每年，美国最大的妇产科医生组织ACOG都会召开会议，会有成千上万名妇产科医生参加，但是依然有很多医生认为那些已经造成很多医疗事故的器械没有问题。

大会现场，一名患者和医生有这么一段对话。

患者：“Essure的副作用你都知道吗？”

医生：“手术做得好的话，不会有任何问题。”

患者：“如果有并发症怎么办？”

医生：“移除器械就好了，把它拉出来。”

患者：“这样不行，它会破裂。”

医生：“你又不是医生，就是在胡说八道。”

有些黑心的医生，受到金钱诱惑，成为医疗器械公司隐藏的“销售员”，他们都拿着丰厚的回扣。

2016年，医疗公司支付给医生的“回扣”，超过20亿美元。

有位曾经任职于医疗器械公司的正牌销售员就曾被一位医生抱怨：“你们的产品很好，但你们为我做的不够多，我使用其他人的产品，因为他们为我做的更多。”

看完《尖端医疗的真相》透露出来的层层乱象，DOCO君诧异、愤怒、心痛、失望，五味杂陈。

那些本应该闪着科技之光、为人类健康服务的医疗设备，如今只泛着冰凉的机械冷光，它们在利益的操控之下，早已变成了某些黑心之人的摇钱树。

医生知道新器械可能会引起并发症，却没有告知患者；

FDA明知新器械没有经过人体试验，却依然让其入市；

医疗公司深知很多患者反馈副作用，却还是选择无视。

无数患者承受着身体健康受损，精神世界崩溃，家庭生活被毁的打击，而更让他们感到绝望的是维权无门、投诉无用……

这部纪录片2018年4月21日上映之后引起了热议，豆瓣评分8.9，烂番茄网站上，新鲜指数达到了100%。

片子得到更多人关注后，德国拜耳公司宣布停止在美国出售Essure，同时也触发了FDA重新审视了医疗器械方面的审批流程。

11月26日，美联社发布新闻声称：“FDA 将对医疗器械审批流程进行全面整改。”

这是好事儿，但是还远远不够。

我们每个人都可能成为医疗器械不成熟时代的受害者，我们和每位患者能做的事情有——

1. 对用于身上或体内的器械进行调研，新的未必更好

2. 对于有风险或昂贵的手术，要询问专家的意见

3. 询问医生做过多少次相关的手术

4. 了解医生是否接受过医疗公司的报酬

5. 勇于说出伤害，让朋友或家人替我们发声

保护自己，警惕随时都可能会出现的尖端医疗陷阱。生命是我们自己的，不要让它成为利益链上随意被人践踏的东西。

戳“阅读原文”观看纪录片《尖端医疗的真相》

文中图片来源于纪录片截图、豆瓣、网络

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沉重、震撼。FDA所谓的公信力不过是掩耳盗铃。审核不要求进行人体测试，公开数据来源不客观，部门间互相推卸责任，却大肆宣传产品的积极作用。器械公司减少职业培训，毫无职业道德的医生收回扣，暴露资本主义操纵医疗行业，把普通民众的生命安全当作敛财的资本，甚至能说出“你出血多是因为你是拉美女性。”这种不承认自己问题上升到种族的无耻言论。医疗行业赤裸裸地暴露美国制度的嘴脸。他在宣讲会上侃侃而谈。“We have the ability to creat jobs and prosperity to open and expand markets and unleash innovation.Let’s show the world that we are what’s next.”道貌岸然让人恶心。

更心疼的是那些女人。听女人说“I can’t drink, I can’t dance, I can’t do anything.”时心情很复杂。她们不仅在健康上受到损害，还有丢了工作成为homeless，甚至因此没有亲密活动而被抛弃，不想再想性别互换是什么样的，只觉得这些受害女性是坚强的、强大的，但是让人心痛。

新技术的改革在大部分人眼中应该都是好事，之前我也是这么认为的。在世界机器人大会上看到了一个团队设计的手术机器人，三个大蛇形臂的机器，高倍显微镜和镊子远程操纵。当时感叹科技的伟大，想想未来发展的高端模样。直到看完影片才觉得应该重新审视对这些东西的看法。用机器人操作的手术失败率甚至可能比医生手动操作失败率更高，这种类型的科技创新应该重新被思考，并且在遇到需要在身体内装器械的手术时，尽量选择有年头的，新技术尤其是在医疗领域，还是应该慎重选择。